De afgelopen 20 jaar zijn een groot aantal zogenaamde nieuwe-aanpak richtlijnen
of 'CE-richtlijnen' in EU verband opgesteld en van kracht geworden. Elke richtlijn
richt zich op een groep van producten. Meerdere richtlijnen kunnen op een product
van toepassing zijn. Fabrikanten van producten die onder het toepassingsgebied van
een of meerdere van dergelijke richtlijnen vallen, krijgen te maken met bepaalde
wettelijke eisen.
Samengevat vereisen de 'CE-richtlijnen' van fabrikanten dat zij:
-
Producten ontwerpen en fabriceren die in overeenstemming zijn met de in de nieuwe
aanpak richtlijn(en) vastgelegde essentiële eisen;
-
Een conformiteitsbeoordeling uitvoeren volgens de procedure(s) die door de richtlijn(en)
is/zijn vastgelegd.
De fabrikant heeft als enige de eindverantwoordelijkheid dat zijn product aan de
toepasselijke richtlijnen voldoet, of hij het product nu zelf heeft ontworpen en
gefabriceerd of als fabrikant wordt beschouwd omdat het product onder zijn naam
in de handel wordt gebracht.
In de praktijk komt het erop neer dat de fabrikant:
-
De essentiële eisen aan het begin van het ontwerpproces moet nalopen om te bepalen
aan welke eisen het product moet voldoen (en deze eisen meenemen tijdens het ontwerp)
en aan het eind om te bepalen of het product daadwerkelijk aan alle van toepassing
zijnde eisen voldoet;
-
Risicobeoordelingen moet uitvoeren;
-
Zo veel mogelijk normen gebruikt om het vermoeden van overeenstemming met de toepasselijke
eisen uit de richtlijn(en) te verkrijgen.
Voor wat betreft de conformiteitsbeoordeling hangt de verantwoordelijkheid van de
fabrikant af van de toegepaste procedure. Over het algemeen moet de fabrikant:
-
Alle benodigde maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces zodanig
is dat de producten gegarandeerd voldoen;
-
Technische documentatie samenstellen;
-
De EG-conformiteitsverklaring opstellen;
-
Het product voorzien van een CE-markering.
Afhankelijk van de richtlijn kan het zijn dat de fabrikant zijn product aan een
derde partij (meestal een aangemelde instantie) ter beschikking moet stellen om
het product te laten testen en certificeren, of dat hij zijn kwaliteitssysteem door
een aangemelde instantie moet laten certificeren. Daarnaast zijn in verschillende
richtlijnen aanvullende verplichtingen opgesteld (zoals de eis bij het product bepaalde
informatie te leveren).
Fabrikanten kunnen EuroFiler gebruiken voor:
-
Indentificatie van de op het product van toepassing zijnde regelgeving;
-
Verificatie van het product aan de hand van richtlijnen, normen of controlelijsten;
-
Documentatie van productveiligheid (technisch constructie dossier);
-
Uitvoeren van risicobeoordelingen;
-
Opstellen van EG-conformiteitsverklaring.
Meer informatie over door EuroFiler ondersteunde activiteiten is te vinden op deze pagina.